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注射用奥马珠单抗

来源:未知 时间:2018-09-03 咨询医生 预约挂号

  注射用奥马珠单抗

  【药品成分】

  活性成份为奥马珠单抗。

  奥马珠单抗为采取基因重组技术以中国仓鼠卵细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。

  分子结构:奥马珠单抗由两条450-或451个氨基酸残基组成的重链和两个218个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的Asn301低聚糖链。

  分子量:约为150,000道尔顿

  冻干粉辅料:蔗糖,L-组氨酸,L-盐酸组氨酸—水合物和聚山梨酯20.

  稀释液:灭菌注射用水。

  复溶后,每瓶中奥马珠单抗浓度为125mg/ml(150mg溶于1.2ml溶剂)。

  【药品性状】

  冻干品为白色至类白色块状疏松体,复溶后为澄清至乳光液体。

  【适应症】

  注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者(见【用法用量】)。

  本品适用于成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至〈12岁)患者,用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本品能降低这些患者的哮喘加重率。

  【规格】

  150mg/瓶。

  【用法用量】

  本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。

  用量

  根据基线IgE(IU/ml,治疗开始前测定)和体重(kg),确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前,应采用市售血清IgE测定产品检测患者IgE水平,以确定给药剂量。

  根据上述测定结果,每次给药剂量为75-600mg,按照需要分1-4次注射。

  IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的儿童(6至〈12岁),在开始治疗前,处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。

  给药剂量和瓶数、注射次数和总注射体积的换算请仔细主治医师。

  本品用于长期治疗。临床试验证明,至少经过12-16周应用本品治疗后,才能显示出有效性。本品治疗16周时,应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价,以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中,应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善,决定是否继续应用本品的治疗。

  中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状复发。治疗期间总IgE水平升高,且治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此,不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时,给药剂量的确定以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时,才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。

  用法

  仅供皮下注射使用。不得采取静脉注射或肌肉注射给药方法。

  在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。如果因一些原因不能在三角肌区注射,也可以在大腿部注射给药。

  患者自行注射本品的经验有限。所以,本品仅供医疗保健专业人员给药。

  【不良反应】

  12岁和12岁以上成人和青少年患者临床试验期间,最常见不良反应为头痛和注射部位不良反应,包括注射部位疼痛、肿胀、红斑和瘙痒。6至〈12岁儿童临床试验中,最常见的不良反应为头痛、发热和上腹痛。这些反应多为轻度或中度。详细不良反应参照药品详细说明书。

  【禁忌】

  对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。

  【注意事项】

  一般说明

  本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。

  尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应(包括食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。

  本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究(参见【用法用量】)。该患者人群应慎用本品。

  建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量,可逐渐降低剂量。

  对操作人员的建议

  仅可以采取皮下注射给药方法,不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  对于有生育能力妇女没有特殊建议。妊娠、哺乳、生育力等参见详细产品说明书。

  【儿童用药】

  尚未明确本品在儿童人群(6岁以下)中应用的有效性和安全性。

  尚未在6岁以下儿童患者中进行本品的临床试验。本品在6-11岁的儿童患者的临床试验主要在高加索人群中进行。

  【老年用药】

  老年患者(65岁及以上)使用本品的数据有限,但无证据表明老年患者需要的剂量不同于65岁以下成人患者。

  【药物相互作用】参见详细产品说明书

  【药物过量】参见详细产品说明书

  【临床试验】参见详细产品说明书

  【药理毒理】参见详细产品说明书

  【贮藏】

  在2-8℃条件下冷藏保存。

  不得冷冻。

  本品必须存放在儿童不可触及的地方。

  【包装】

  瓶装冻干粉:澄清、无色I类玻璃瓶,带有丁基橡胶塞和蓝色易拉密封盖。

  稀释液安瓿:澄清、无色I类玻璃瓶,含有2ml灭菌水注射用水。

  每盒装奥马珠单抗150mg/瓶和灭菌注射用水2ml/瓶各1瓶。

  每盒装奥马珠单抗150mg/瓶和灭菌注射用水2ml/瓶各4瓶。

  每盒装奥马珠单抗150mg/瓶和灭菌注射用水2ml/瓶各10瓶。

  【有效期】

  48个月。

  从微生物角度来说,本品复溶后应立即使用。如果复溶后不能立即使用,复溶溶液在2-8℃不可超过8小时。

  全国统一零售价:3600元/支


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